MFS-708 Mousse en caoutchouc Polyuréthane Swap pour le nettoyage de la tête d'impression

Procédure d'essuyage - Précautions

Le coussin d'échantillonnage de salle blanche utilisée pour l'échantillonnage est généralement préservé avec de l'eau ou un autre solvant approprié pour éliminer les résidus de surface. Après le pré-piotement et avant l'échantillonnage, il est très important de serrer le côté de l'écouvillon de la salle blanche à l'intérieur du flacon pour extraire l'excès de solvant, car l'excès de solvant lui-même deviendra résidu, ce qui rend le résultat de test inexact. Il existe une interaction physique directe entre les écouvillons, le solvant et les résidus; Par conséquent, la sélection de l'écouvillon est essentielle à l'efficacité du processus d'échantillonnage. Les écouvillons utilisés doivent répondre aux facteurs de libération de particules et de fibres ultra-bas, une absorption élevée de liquide et une perturbation minimale de lixiviation. Les écouvillons en polyester sont spécialement traités pour répondre aux exigences de validation de nettoyage les plus difficiles pour les écouvillons.

La nature physique du processus d'essuyage nécessite une formation efficace des opérateurs avant de nettoyer les opérations de validation. La formation minimise la subjectivité inhérente aux activités d'échantillonnage de l'opérateur. La figure 1 montre les instructions et les mouvements d'essuyage suggérés pour l'opération d'essuyage réelle, qui doit être détaillé dans la formation afin que l'opérateur puisse atteindre un degré élevé de cohérence. La méthode à double écouvillon peut maximiser le taux de récupération, de sorte que cette méthode est généralement utilisée.

Utilisez un extractant approprié pour libérer les résidus de la pointe de l'écouvillon. Selon le SOP spécifique pour chaque région, l'échantillon de pointe de l'écouvillon peut devoir être filtré ou soniqué pour extraire le plus de résidu. La qualité du matériau de la pointe de l'écouvillon et du filtre est essentielle pour le prétraitement de l'échantillon. Tout outil d'échantillonnage qui n'est pas de la qualité d'un écouvillard en polyester correctement prétraité introduira une contamination étrangère supplémentaire pour les tests ultérieurs.

Procédures de validation de nettoyage Les procédures standard pour la validation du nettoyage sont généralement développées et validées en testant les diapositives de test à la place de l'équipement ou d'autres surfaces nettoyées. Le choix des filtres et des extractants pendant la préparation des échantillons est également critique, car ils ont un impact important sur la récupération et peuvent également affecter l'efficacité d'extraction et de filtration. Yang et al. ont publié les résultats d'une étude systématique sur l'effet de diverses conditions de solvant et du pH sur l'efficacité de récupération et de filtration. Si nous choisissons un solvant d'extraction pour un test ultérieur (par exemple HPLC) basé uniquement sur la sensation, il peut avoir un certain impact sur l'efficacité de filtration et la récupération.

Analyse des résidus - Considérations d'analyse
L'échantillonnage d'échantillonnage dans le programme de validation de nettoyage est de démontrer que l'opération de nettoyage obtient les résultats de nettoyage souhaités. La meilleure façon de vérifier cet effet (surfaces de nettoyage pour éviter la contamination croisée) est de tester la récupération des résidus connus de l'inoculum. Cette méthode de test fournit des limites de résidus acceptables (RAL). La récupération est réalisée par certaines méthodes de test analytique, généralement HPLC (chromatographie liquide haute performance) ou TOC (test de carbone organique total).

Les systèmes HPLC-UV ont généralement des détecteurs supplémentaires, par exemple un Mainframe (MS - pour une identification spécifique). Il est important de réaliser au début du processus de développement de validation de nettoyage que les récupérations sont directement affectées par l'interaction de diverses variables introduites dans le processus de détection avec des détecteurs analytiques spécifiques. La meilleure approche consiste à étudier à l'avance l'impact de diverses variables dans le processus de validation de nettoyage, afin que vous puissiez vous assurer de bien comprendre l'impact de ces variables sur le taux de récupération final. Si la méthode de vérification de détection conduit à des résultats de détection anormaux, il sera très difficile d'analyser et de comprendre les résultats après une longue période de temps. La validation de nettoyage est un processus complexe nécessitant une sélection minutieuse des procédures d'échantillonnage et des méthodes analytiques. Par conséquent, afin d'éviter des résultats de test anormaux qui se produisent souvent dans la pratique, nous recommandons fortement que seuls les écouvillons, filtres et solvants de la plus haute qualité soient utilisés lors de la validation du nettoyage.

HPLC et TOC sont des méthodes de test très sensibles pour le nettoyage de l'analyse de validation. HPLC est une méthode de détection spécifique car elle peut identifier divers pics et déterminer les résidus responsables; Dans le même temps, le COT est une méthode de test non spécifique couramment utilisée pour tout le carbone organique dans un environnement connu. Ces méthodes sont quantitatives, donc les paramètres analytiques typiques de ces méthodes doivent être évalués, tels que la précision, la précision, la linéarité, la détectabilité et les limites de quantification.

HPLC est une méthode de test très courante dans l'industrie pharmaceutique. Afin de garantir la complexité, la sensibilité et l'importance de la validation du nettoyage pour la sécurité des médicaments, nous devons accorder une attention particulière aux résultats de l'analyse chromatographique HPLC. Dans le même temps, il est également important d'éviter l'utilisation de matériaux qui peuvent introduire une contamination étrangère, qui peut interférer avec le spectre UV et le détecteur.

Dans le cas où une telle interférence est inévitable, nous devons comprendre et éliminer une telle interférence afin de garantir que les procédures de validation de nettoyage sont conformes et soutenues scientifiquement au moment de l'inspection. En plus des pics résiduels raisonnables attendus dans le chromatogramme, tous les pics inattendus doivent être identifiés.

Le TOC (carbone organique total) est une méthode d'essai qui mesure la conductivité thermique et donc la concentration relative de carbone. Cette méthode peut mesurer le résidu de surface total non spécifique laissé à partir de la production de lots précédents. Les tests TOC sont très sensibles, détectant généralement des pièces par milliard (PPB ou µg / L). Par conséquent, il est important de minimiser la contamination du carbone organique étranger lors de l'échantillonnage de l'écouvillon et de la préparation des échantillons.

Généraliser
En conclusion, la validation du nettoyage est une étape critique dans le nettoyage de l'environnement pharmaceutique. L'écouv contre la salle blanche est la meilleure option pour l'échantillonnage de surface lors de la validation du nettoyage. Ces méthodes d'échantillonnage et d'analyse ont un impact direct sur les résultats de récupération obtenus par HPLC ou analyse TOC. Dans le même temps, pendant le processus de vérification du nettoyage, nous devons nous assurer que les matériaux d'outils pertinents (tels que l'écouvillon, les filtres, etc.) utilisé affecter les résultats des tests.

Écouvillon en polyuréthane en caoutchouc en mousse pour le nettoyage de la tête d'impression

Le MFS-708 est lié thermiquement par 100 ppti à cellule ouverte en mousse en polyuréthane et une poignée PP vert clair, sa grande tête circulaire possède une excellente capacité de conservation des solvants et de durabilité. Il est exempt de contaminants organiques tels que le silicone, l'amide et les esters de phtalate, et il dispose de résidus très faibles non volatils (NVR), de teneur en ions et de génération de particules. Le MFS-708 est spécialement conçu pour le nettoyage général des surfaces de courbe, et il pourrait également être utilisé comme écouvillonnage désinfectant pour l'application médicale.


caractéristiques du produit
① exempt d'esters de silicone, d'amide et de phtalate
② faible en particules, teneur en ions et résidus non volatils
③ Capacité élevée de solvant, pointe compacte et non abrasive
④ Compatible avec les solvants les plus courants tels que l'IPA
⑤ Conçu avec une grande tête rectangulaire et une poignée ferme

Applications de produits
① Nettoyage avec des solvants tels que l'IPA
② Nettoyer de grandes surfaces, têtes d'impression, équipements
③ Retirez les résidus de flux et les matériaux en excès

Spécification des autres tampons de salle blanche à chaud

Miraclean Technology Co, Ltd.

Créée en 2003, Miraclean Technology est un fabricant spécialisé dans la production de produits de nettoyage de produits et d'imprimantes. Afin de respecter ou même de dépasser la norme de l'industrie, l'usine est entièrement équipée d'un système d'eau DI, d'un équipement de stérilisation et d'ateliers de purification. Miraclean s'engage à fournir des produits de nettoyage plus fiables pour l'industrie du contrôle des contamination. Nous recherchons continuellement les progrès pour répondre aux demandes du marché croissant.

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